Tervezett cél
| Verzió 1.2 | |
| Dátum 2024.11.26 | |
Synaptiq Technologies SRL | CE Helyőrző (01)4270004355802(11)yymmdd(8012)v1.2.0 |
| Kockázati osztály A Mediq RT az (EU) 2017/745 rendelet szerint IIa osztályú orvostechnikai eszköz. | |
| EMDN kód Z11010292: Eszközök sugárterápiás szimulációhoz | |
Tervezett felhasználás
A Mediq RT egy orvostechnikai szoftver, amely a sugárterápiában dolgozó onkológusok és orvosi fizikusok munkáját hivatott segíteni azáltal, hogy automatikusan létrehozza a veszélyeztetett szervek (OAR) és a klinikai céltérfogatok (CTV) kontúrjait rákos betegek 3D komputertomográfiás (CT) képein, akik sugárkezelést kapnak. A Mediq RT egy automatikus AI-alapú szegmentációs algoritmust használ, amely képes meghatározni a fontos anatómiai területeket: fej és nyak, mellkas, has, valamint a kismedence régiókban.
Tervezett orvosi alkalmazás
A Mediq RT automatikusan szegmentálja a veszélyeztetett szerveket (OAR) és a klinikai céltérfogatok (CTV) régióit CT-vizsgálatok alapján, amelyek sugárterápiás kezelés megtervezéséhez szükségesek. Segítséget nyújt az onkológusoknak és orvosi fizikusoknak a kontúrok kialakításában, felülvizsgálatában és szerkesztésében ezeknek a területeknek. A szoftvert széleskörű rosszindulatú daganatok kezelésére tervezték, ahol a pontos sugárkezelés elengedhetetlen a daganat kontrollálásához és a környező egészséges szövetek károsodásának minimalizálásához.
Célzott betegségek és állapotok
Ez a szoftver alkalmazható különböző típusú rákos betegek kezelésében, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat:
- Agyi daganatok (glioblastoma, astrocytoma, stb.)
- Fej és nyaki daganatok (szájüregi rák, gégerák, nasopharyngealis rák, stb.)
- Mellkasi daganatok (emlőrák, tüdőrák, nyelőcsőrák, stb.)
- Hasüregi daganatok (hasnyálmirigyrák, gyomorrák, stb.)
- Kismedencei daganatok (hólyagrák, prosztatarák, méhnyakrák, méhrák, stb.)
- Metasztatikus daganatok (csontáttétek, agyi áttétek, stb.)
Kizárási kritériumok
Fontos figyelembe venni bizonyos kizárási kritériumokat a szoftver biztonságos és hatékony használata érdekében:
- Nagy fém implantátumokkal rendelkező betegek (pl. csípőprotézis) vagy mozgási műtermékek a képalkotási területen: A fémek jelentősen torzíthatják az orvosi képeket, ami pontatlan kontúralkotást eredményezhet a szoftver által.
- Gyermekbetegek: A szoftver elsősorban felnőtt anatómia alapján készült, és pontosságát nem igazolták gyermekbetegeknél. Különös figyelmet és validációt igényel a szoftver gyermekek esetében történő alkalmazása.
- Gyenge minőségű képalkotás: A szoftver teljesítménye szempontjából elengedhetetlen a megfelelő képminőség. Az alacsony minőségű felvételekkel rendelkező betegek, amelyek a mozgási műtermékek, nem megfelelő kontraszt vagy egyéb problémák miatt alacsony minőségűek, nem alkalmasak az automatikus kontúralkotáshoz ezzel a szoftverrel.
- Egyedi kontúrozást igénylő esetek: Bizonyos komplex esetek magas szintű, egyedi kontúrozást igényelhetnek, amely meghaladja a szoftver jelenlegi képességeit.
Miközben az AI-alapú kontúrozó szoftver jelentős eszközként szolgál a sugárterápiás tervezés hatékonyságának, pontosságának és konzisztenciájának javításában, alkalmazását gondosan mérlegelni kell a fent említett kritériumoknak megfelelően. Célja, hogy kiegészítse a klinikai csapat szakértelmét, és minden automatikusan generált kontúrt alaposan át kell nézni és validálni a képzett sugárterápiás szakemberek által a kezelési terv véglegesítése előtt.
A felhasználói profil jellemzése
A felhasználói profil olyan orvosi szakembereket foglal magában, akik magas szintű képzést kaptak a gyógyászat, a fizika vagy a dózismetria területén, szilárd alapokkal rendelkeznek a sugárterápia tudományában. Ők képviselik azokat az orvosi fizikusokat, dózismetrikusokat és szakértő technikusokat, akik részt vesznek a célterületek és OAR-ok 3D képeken történő kontúrozásában rákos betegek esetében, akik sugárterápiás kezelésben részesülnek vagy részesülni fognak.
A szoftver klinikai munkafolyamatba történő bevonása érdekében személyre szabott képzési foglalkozásokra kerül sor a szoftver használata előtt. Ez a képzés lefedi az egész munkafolyamatot a CT szimulációtól kezdve a Mediq RT szoftverig, majd vissza a klinika kezeléstervezési rendszeréhez (TPS). A szoftver funkcionalitása, ahogyan azt ez a felhasználói kézikönyv is ismerteti, szintén részletesen elmagyarázásra kerül.
A betegpopuláció jellemzése
A Mediq RT felnőtt rákbetegek 3D CT-felvételeit használja, és automatikusan szegmentálja a klinikai céltérfogatot és az OAR-okat. Ez a szoftver olyan 18 év feletti rákos betegek esetében használható, akiknek a kezelő sugárterápiás orvosától sugárterápiás indikációt kaptak. A Mediq RT nem használható 18 év alatti betegeknél.
A használati környezet jellemzése (klinikai környezet)
Az orvostechnikai eszköz tipikus felhasználási környezete egy klinika vagy kórház sugáronkológiai osztályán található kontúrozó/kezeléstervező szoba. Ez egy olyan helyiség, ahol a betegek számára korlátozott hozzáférésű, általában nyugodt és csendes helyiség, amely megkönnyíti a koncentrációt és a részletes munkát. A világítás az optimális beállításhoz igazítható, mivel a sugáronkológusok modern képernyőkkel, okostelefonos eszközökkel vagy táblagépekkel ellátott munkaállomásokat használnak. Ez a környezet különbözik a kaotikusabb környezetektől, például a sürgősségi osztályoktól.
A Mediq RT használatához szükséges szoftver- és hardverkövetelményeket az alábbi Rendszerkövetelmények részben ismertetjük.
Kizárások
- Nem orvosi személyzet: A készüléket nem szabad olyan személyeknek működtetniük, akik nem rendelkeznek orvosi képzéssel, például betegeknek vagy szakképzetlen személyzetnek, mivel a szoftver hatékony értelmezéséhez és használatához speciális ismeretek szükségesek.
- Képzetlen orvosi személyzet: Azok az egészségügyi szakemberek, akik nem kaptak speciális képzést az eszköz használatáról, ne használják azt, amíg nem fejezték be a szükséges oktatást, és nem bizonyították jártasságukat a biztonságos és hatékony működés érdekében.
- Nem jóváhagyott klinikai esetek: Az eszközt nem szabad olyan klinikai esetekre vagy betegpopulációkra használni, amelyekre nem kapott jóváhagyást vagy érvényesítést, például a szándékos felhasználási területen kívüli kezelésekre (pl. nem onkológiai alkalmazások).
- Nem támogatott hardver vagy szoftver platformok: Kerülje a készülék használatát olyan hardver- vagy szoftverplatformokon, amelyeket a gyártó kifejezetten nem támogatott vagy ajánlott, mivel ez veszélyeztetheti a működést és a biztonságot.
Klinikai előnyök
A Mediq RT automatikusan végzi az érintett szervek és klinikai célzóna térfogatának szegmentálását CT felvételekből, hogy támogassa a radioterápiás kezelési tervezést. Segíti a sugárkezelő onkológust a területek körvonalazásában, áttekintésében és szerkesztésében.
Teljesítményjellemzők
A validációs adatkészleten szerzett végső átlagos (minden érintett szervet figyelembe véve) kvantitatív mutatók, két tizedesjegyre kerekítve, alább megfigyelhetők:
- Hamis negatív észlelési arány (DFNR) = 0,26%
- Térfogat Dice-koefficiens (vDSC) = 86,09%
- Felületi Dice-koefficiens (sDSC) = 80,27%
-
- percentilis Hausdorff távolság (HD95) = 8,41 mm
- Hozzáadott úthossz (APL) = 389,72 cm
Más termékekkel való kombinálás
A Mediq RT szoftver nem rendelkezik kiegészítőkkel. Azonban más termékekkel kombinálva használható, az alábbiak szerint:
- Hardver: A Mediq RT nem kerül szállításra semmilyen hardverrel, és a kliens belső rendszerén / a kliens által biztosított rendszeren fut. A szoftverrel való interakcióhoz normál számítógépes hardver szükséges, mint egér, billentyűzet, képernyő stb. A Mediq RT közvetve használható számítógépes tomográfia gépekkel, a generált 3D térfogatokat DICOM fájlokként feldolgozva.
- Szoftver: A Mediq RT kezelési tervező rendszerekkel (TPS) és képarchiváló és kommunikációs rendszerekkel (PACS) is együttműködik, különböző gyártók DICOM protokollját használva. Orvosi megjelenítőnk a felhasználói környezetben böngésző alkalmazásként működik, amely saját homokozó környezetében fut.
Biztonsági információk
Ellenjavallatok
A Mediq RT nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél. A Mediq RT nem alkalmazható olyan betegek számára, akiknek nincs indikációja radioterápiára.
Figyelmeztetések
Az összes kontúrt a sugárzás onkológusnak (vagy a kontúrozási folyamatban részt vevő személyzetnek) át kell néznie, korrigálnia (ha szükséges) és el kell fogadnia, miután a mesterséges intelligencia létrehozta azokat.
Rendszerkövetelmények
A Mediq RT futhat felhőalapú Software-as-a-Service (SaaS) vagy önállóan hosztolt szoftverként a a kórház telephelyén.
Mediq Viewer
A Mediq Viewer webes platformot a kontúrok létrehozására, felülvizsgálatára és beállítására használó felhasználói munkaállomások esetében az ajánlott specifikációk a következők:
- Legalább 4 GB RAM
- Legalább 2 maggal rendelkező, legalább 2 GHz-es frekvenciájú processzor.
- Legalább 20 GB tárhely
- Windows 10/MacOS 10 vagy magasabb szintű operációs rendszer
- A Google Chrome, a Microsoft Edge vagy a Safari böngésző legújabb verziója Javascript engedélyezéssel.
- Stabil internetkapcsolat legalább 50 Mbps sebességgel
A Mediq Viewer webes platform a Google Chrome, a Microsoft Edge vagy a Safari segítségével internetképes mobileszközökről, például táblagépekről vagy okostelefonokról is elérhető és használható. A termék e különös használatához ajánlott legalább az iPad Pro 2021-es generációjának megfelelő táblagépen használni.
A fenti ajánlások tájékoztató jellegűek, és a szoftver azonos vagy alacsonyabb specifikációkkal is futtatható. Ez azonban hátrányokkal járhat a teljesítményben, például kevesebb képkocka/másodperc, időnként a reakciókészség hiánya, és negatívan befolyásolhatja a felhasználói élményt.
A Synaptiq nem vállal felelősséget az esetleges biztonsági problémákért vagy grafikai hibákért, amelyek a Mediq Viewer platformnak a Google Chrome, a Microsoft Edge vagy a Safari elavult verzióján történő futtatásából, vagy más, ebben a szakaszban nem kifejezetten említett böngészők használatából adódnak.
Mediq Agent
A Mediq RT-t a klinikai csővezetékükbe integráló ügyfelek számára egy munkaállomásra / virtuális gépre van szükség, az ajánlott specifikációk a következők:
- Legalább 2 GB RAM
- legalább 2 maggal rendelkező, legalább 2 GHz-es frekvenciájú processzor.
- Legalább 25 GB lemezterület
- Ubuntu 22.04 vagy újabb
- Hálózati hozzáférés a kórház belső hálózatához és az internethez
A rendszert a Mediq RT szoftver használatának teljes időtartama alatt működésben kell tartani.
Mediq Server
Azon ügyfelek számára, akik a Mediq RT kórházon belüli, saját üzemeltetésű integrációját választják, egy további számítógépes munkaállomásra van szükség, amely a következő műszaki követelményekkel rendelkezik:
- Legalább 16 GB RAM.
- Legalább 8 magos processzor, legalább 3,8 GHz-es frekvenciával.
- Legalább 512 GB lemezterület.
- Ubuntu 22.04 operációs rendszer.
- Dedikált NVIDIA grafikus kártya (GPU) legalább 20 GB dedikált VRAM-mal.
- Nagy sebességű hálózati kapcsolat, legalább 1000 Mbps sebességgel.
A rendszernek igényes gépi tanulási következtetési csővezetékeket, valamint egyéb számítógépes látási eljárásokat kellene futtatnia. Cuda 11.8 vagy magasabb verziószámú, valamint a PyTorch legújabb, 2.0+ verziójával kompatibilis grafikus kártya szükséges.
IT-biztonsági intézkedések
Az orvosi adatok biztonságát és védelmét átfogó informatikai biztonsági intézkedések biztosítják:
- A nyugalmi állapotban lévő adatok titkosítva vannak, hogy megakadályozzák az illetéktelen hozzáférést, míg az átvitel közbeni adatokat fejlett titkosítási technológiákkal védik.
- A felhasználói jelszavakat hash-elik, mielőtt azokat a hálózaton keresztül tovább ítják.
- Az érzékeny betegadatok teljes körű titkosítást élveznek a nagyobb bizalmasság érdekében. Ez lényegében azt jelenti, hogy senki, még mi sem férhetünk hozzá az adatokhoz, még akkor sem, ha akarnánk.
- A felhasználói fiók biztonsága növelhető a többfaktoros hitelesítés engedélyezésével.
- Továbbá, csak az engedélyezett eszközök férhetnek hozzá a virtuális gépekhez, ahol lehetséges, tanúsítvány-alapú SSH hitelesítéssel, ami további biztonsági réteget biztosít.
Egy fiók biztonsága és adatvédelme olyan erős, mint a hitelesítéshez használt jelszó. A felhasználónak erősen ajánlott a jelszavak megadásakor követni a helyes gyakorlatokat, mint például: nem kikövetkeztethető jelszó választása, a jelszó senkivel való megosztása, jelszó használata. menedzser használata stb.
Telepítés
Mediq Viewer
A Mediq Viewer egy webes platform, így a webböngészőn kívül nem igényel külön telepítést. A böngészők közötti kisebb különbségek miatt javasoljuk, hogy a megtekintő használata előtt frissítse a Google Chrome, Safari vagy Microsoft Edge webböngésző legújabb verziójára.
Mediq Agent
A Mediq Agent rendszer telepítését és karbantartását a Synaptiq végzi. A felhasználó a Synaptiq támogatási csapatának kifejezett jóváhagyása nélkül nem adhatja hozzá, nem távolíthatja el, és semmilyen módon nem módosíthatja az ügynökgép hardver- vagy szoftverrendszerét.
A Synaptiq nem vállal garanciát a felhasználó által a ügynök gépén.
Biztonság és karbantartás
Felhasználói fiókok kezelése
A felhasználói fiókok kezelését a ez a szakasz részben ismertetjük.
Hozzáférés-vezérlés
A hozzáférés-vezérlési intézkedések a Mediq Browser felületéről alkalmazhatók egy 'Admin' jelzésű fiókból, azáltal, hogy a felső sávban található „Wrench” ikonra kattint. Az adminisztrátor felhasználó módosíthatja bármely tag jogait az aktuális adatbázisra vonatkozóan, valamint teljesen visszavonhatja a hozzáférést.
Külső fiók nem adható hozzá a tagok listájához. Ha fiókot szeretne hozzáadni a tagok listájához, kérjük, lépjen kapcsolatba a Synaptiq termék képviselőjével közvetlenül vagy e-mailben a support@synaptiq.io címen.
Új verziók telepítése
Az új verziókat időszakosan telepíti és integrálja a Synaptiq csapata. A webes alkalmazás automatikusan az aktuális verziót szolgáltatja, amely tartalmazza a legújabb biztonsági és funkcionális frissítéseket, anélkül, hogy további felhasználói tevékenységet igényelne. Az aktuális verzió ellenőrizhető a felső sáv menüjében található About részben.
Hibák és egyéb klinikai események jelentése
A szoftveren belüli hibákat vagy működési zavarokat a Synaptiq termék képviselőjével közvetlenül vagy e-mailben a support@synaptiq.io címen lehet jelenteni.
Valamely súlyos eseményt, amely e készülék használatával összefüggésben történik, be kell jelenteni a gyártónak és a tagállam illetékes hatóságának, ahol Ön, mint felhasználó és/vagy beteg tartózkodik.