Предназначение
| Версия 1.2 | |
| Дата 2024.11.26 | |
Synaptiq Technologies SRL | CE Placeholder (01)4270004355802(11)yymmdd(8012)v1.2.0 |
| Клас на риск Mediq RT е медицинско изделие клас IIa в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745. | |
| EMDN Код Z11010292: Инструменти за симулация на лъчетерапия | |
Предназначение
Mediq RT е софтуер като медицинско изделие, предназначен да подпомага лъчевите онколози и медицинските физици в генерирането на контурите на рисковите органи (OARs) и клиничните таргетни обеми (CTVs) върху 3D компютърни томографски (CT) изображения на пациенти с рак, за които е показана лъчетерапия. Mediq RT използва автоматичен AI-базиран алгоритъм за сегментация, способен да очертае области от интерес за всички важни анатомични зони: глава и шия, гръден кош, корем и таз.
Медицинска индикация
Mediq RT автоматично сегментира рисковите органи (OARs) и клиничните таргетни обеми (CTVs) върху CT изображения за планиране на лъчетерапия. Той подпомага лъчевите онколози и медицинските физици в контурирането, прегледа и редактирането на тези области от интерес. Софтуерът е предназначен за широк спектър от злокачествени заболявания, при които прецизното доставяне на радиация е от съществено значение за максимизиране на контрола на тумора и минимизиране на увреждането на околните здрави тъкани.
Целеви състояния и заболявания
Този софтуер е приложим за пациенти, диагностицирани с различни форми на рак, включително, но не само:
- Мозъчни тумори (глиобластом, астроцитом и др.)
- Тумори на глава и шия (рак на устната кухина, рак на ларинкса, рак на назофаринкса и др.)
- Торакални тумори (рак на гърдата, рак на белия дроб, рак на хранопровода и др.)
- Абдоминални тумори (рак на панкреаса, рак на стомаха и др.)
- Тазови тумори (рак на пикочния мехур, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на матката и др.)
- Метастатични тумори (костни метастази, мозъчни метастази и др.)
Критерии за изключване
От съществено значение е да се признаят определени критерии за изключване, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на софтуера:
- Пациенти с големи метални импланти (тазобедрена протеза) или артефакти от движение в областта на изображението: Металите могат значително да изкривят медицинските изображения, което потенциално води до неточно контуриране от софтуера.
- Педиатрични пациенти: Софтуерът е предимно проектиран за анатомия на възрастни и неговата точност не е валидирана за педиатрични пациенти. Необходима е специална п реценка и валидиране преди разширяване на употребата му в тази демографска група.
- Пациенти с изображения с ниско качество: Адекватното качество на изображението е от изключителна важност за производителността на софтуера. Пациенти със сканирания с подоптимално качество поради артефакти от движение, недостатъчен контраст или други проблеми може да не са подходящи за автоматизирано контуриране с този софтуер.
- Случаи, изискващи високондиивидуализирано контуриране: Някои сложни случаи могат да изискват високондиивидуализирано контуриране въз основа на уникални анатомични или клинични съображения, които може да надхвърлят текущите възможности на софтуера.
Въпреки че AI-базираният софтуер за контуриране служи като трансформиращ инструмент за подобряване на ефективността, прецизността и консистентността на планирането на лъчетерапия, неговото приложение трябва да се обмисля внимателно в съответствие с горепосочените критерии. Той е предназначен да допълва експертизата на клиничния екип, като всички автоматично генерирани контури изискват подробен преглед и валидиране от квалифицирани специалисти по лъчева онкология преди финализирането на плана за лечение.
Характеристика на потребителския профил
Потребителският профил обхваща медицински специалисти, които са високо обучени в областта на медицината, физиката или дозиметрията, с твърда основа в науката за лъчетерапията. Те са представени от лъчетерапевти и медицински физици.
За да се включи софтуе рът в клиничния работен процес, ще се проведат персонализирани обучителни сесии преди използването на софтуера. Това обучение обхваща целия работен процес, от симулацията с КТ до софтуера Mediq RT и обратно до системата за планиране на лечение (TPS) на клиниката. Функционалностите на софтуера, както са описани в този ръководство за потребителя, също са обяснени.
Характеристика на пациентската популация
Mediq RT използва 3D КТ сканирания на възрастни пациенти с рак и предоставя автоматична сегментация на клиничния таргетен обем и критични структури (OARs). Този софтуер трябва да се използва за пациенти с рак над 18 години, които имат индикация за лъчетерапия, получена от лекуващия лъчетерапевт. Mediq RT не трябва да се използва за пациенти под 18 години.
Характеристик а на средата на използване (Клинична среда)
Типичната среда за използване на това медицинско устройство е помещение за контуриране/планиране на лечение, разположено в отделението по лъчева онкология в клиника или болница. Това е пространство с ограничен достъп за пациенти, обикновено спокойно и тихо, което улеснява концентрацията и детайлната работа. Осветлението може да се регулира до оптималната настройка, тъй като лъчетерапевтите използват работни станции с модерни екрани, смартфони или таблети. Тази среда е различна от по-хаотичните настройки като спешните отделения.
Софтуерните и хардуерните изисквания за използване на Mediq RT са описани в раздела Софтуерни изисквания по-долу.
Изключения
- Немедиц ински персонал: Устройството не трябва да се използва от лица без медицинско обучение, като пациенти или неквалифициран персонал, поради специализираните знания, необходими за правилно интерпретиране и използване на софтуера.
- Необучен медицински персонал: Здравните специалисти, които не са преминали специално обучение за устройството, не трябва да го използват, докато не завършат необходимото обучение и не демонстрират умения, осигуряващи безопасна и ефективна работа.
- Неодобрени клинични сценарии: Устройството не трябва да се използва за клинични сценарии или пациентски популации, за които не е одобрено или валидирано, като например лечения извън неговия предназначен обхват (напр. неонкологични приложения).
- Неподдържани хардуерни или софтуерни платформи: Избягвайте използването на устройството на хардуерни или софтуерни платформи, които не са изрично подкрепени или препоръчани от производителя, тъй като това може да компрометира функционалността и безопасността.
Клинични ползи
Mediq RT извършва автоматично сегментиране на органи с рискове и клинични целеви обеми от КТ сканирания, за да подпомогне планирането на радиотерапия. Той помага на радиационния онколог при контурирането, преглеждането и редактирането на тези области от интерес.
Параметри на представяне
Окончателните средни количествени метрики (за всички органи с рискове), получени от валидационния набор от данни и закръглени до два знака след десетичната запетая, могат да бъдат наблюдавани по-долу:
- Степен на фалшиво отрицателно откритие (DFNR) = 0.26%
- Обемов коефициент на Dice (vDSC) = 86.09%
- Повърхностен коефициент на Dice (sDSC) = 80.27%
- 95-ти процентил на Хаусдорф разстоянието (HD95) = 8.41 мм
- Добавена дължина на пътя (APL) = 389.72 см
Комбиниране с други продукти
Софтуерът Mediq RT не разполага с аксесоари. Въпреки това, той може да се използва в комбинация с други продукти, както е описано по-долу:
- Хардуер: Mediq RT не се доставя с никакъв хардуер и работи на вътрешната система на клиента / система, предоставена от клиента. Необходим е стандартен компютърен хардуер като мишка, клавиатура, екран и др., за да се взаимодейства със софтуера. Mediq RT се използва индиректно в комбинация с компютърни томографски машини чрез обработка на генерираните от тях 3D обеми като DICOM файлове.
- Софтуер: Mediq RT взаимодейства със системи за планиране на лечение (TPS), както и с системи за архивиране на изображения и комуникация (PACS) на различни доставчици, използвайки стандартизирания DICOM протокол. Нашият медицински viewer взаимодейства с потребителската среда като браузър приложение, изпълнявано в собствена пясъчна среда.
Информация за безопасност
Противопоказания
Mediq RT не трябва да се използва за пациенти под 18 години. Mediq RT не трябва да се използва за пациенти без показания за радиотерапия.
Предупреждения
Всички контури трябва да бъдат прегледани, коригирани (ако е необходимо) и одобрени от лъчетерапевт (или персонала, участващ в процеса на контуриране) след като бъдат генерирани от AI.
Системни изисквания
Mediq RT може да работи като базиран на облак софтуер като услуга (SaaS) или да бъде самостоятелно хостван в помещенията на болницата.
Mediq Viewer
За потребителските работни станции, използващи уеб платформата Mediq Viewer за генериране, преглед и коригиране на контурите, препоръчителните спецификации са следните:
- Най-малко 4 GB оперативна памет (RAM)
- Процесор с минимум 2 ядра, работещ на честота от поне 2 GHz
- Най-малко 20 GB дисково пространство
- Операционна система Windows 10/MacOS 10 или по-висока
- Най-новата версия на браузъра Google Chrome, Microsoft Edge или Safari с включен Javascript
- Стабилна интернет връзка с минимална скорост от 50 Mbps
Уеб платформата Mediq Viewer може да бъде достъпна и използвана от мобилно устройство с интернет връзка, като таблети или смартфони, използвайки Google Chrome, Microsoft Edge или Safari. За това специфично използване на продукта се препоръчва да се използва таблет, еквивалентен на поне iPad Pro 2021 поколение.
Всички горепосочени препоръки са ориентировъчни, и софтуерът може да бъде стартиран на еквивалентни или по-ниски спецификации. Това обаче може да доведе до намалена производителност, като например по-малък брой кадри в секунда, случайна липса на отзивчивост и негативно влияние върху потребителското изживяване.
Synaptiq не носи отговорност за потенциални проблеми със сигурността или графични проблеми, които могат да бъдат свързани с използването на платформата Mediq Viewer на остаряла версия на Google Chrome, Microsoft Edge или Safari, или при използване на други браузъри, които не са изрично споменати в този раздел.
Mediq Agent
За клиентите, които интегрират Mediq RT в своя клиничен процес, се изисква работна станция/виртуална машина, със следните препоръчителни спецификации:
- Най-малко 2 GB оперативна памет (RAM)
- Процесор с минимум 2 ядра, работещ на честота от поне 2 GHz
- Най-малко 25 GB дисково пространство
- Ubuntu 22.04 или по-нова версия
- Мрежов достъп до вътрешната болнична мрежа и Интернет
Системата трябва да бъде поддържана включена през цялото време, когато софтуерът Mediq RT се използва.
Mediq Server
За клиентите, които избират самостоятелно хоствана интеграция на Mediq RT в помещенията на болницата, е необходима допълнителна изчислителна работна станция със следните технически изисквания:
- Най-малко 16 GB оперативна памет (RAM).
- Процесор с минимум 8 ядра, работещ на честота от поне 3.8 GHz.
- Най-малко 512 GB дисково пространство.
- Операционна система Ubuntu 22.04.
- Специализирана графична карта (GPU) NVIDIA с най-малко 20 GB специализирана видеопамет (VRAM).
- Високоскоростна мрежова връзка с минимална скорост от 1000 Mbps.
Системата трябва да изпълнява натоварващи изчислителни процеси за машинно обучение, както и други процедури за компютърно зрение. Изисква се Cuda 11.8 или по-висока версия, както и графична карта, съвместима с най-новата версия на PyTorch 2.0+.
Мерки за IT-сигурност
Сигурността и поверителността на медицинските данни се осигуряват чрез цялостни IT мерки за сигурност:
- Данните в покой се криптират, за да се предотврати неоторизиран достъп, докато данните в транзит са защитени с усъвършенствани технологии за криптиране.
- Потребителските пароли се хешират преди да бъдат изпратени по мрежата.
- Чувствителната информация за пациентите се криптира от край до край за допълнителна конфиденциалност. Това на практика означава, че никой, дори ние, не може да има достъп до данните, дори и да искаме.
- Сигурността на потребителския акаунт може да бъде подобрена чрез включване на многофакторна автентикация.
- Освен това, само оторизирани устройства могат да получат достъп до виртуалн ите машини чрез SSH автентикация, базирана на сертификати, където е възможно, предоставяйки допълнителен слой на сигурност.
Сигурността и поверителността на акаунта са толкова силни, колкото е паролата, използвана за автентикация. Потребителят е силно препоръчително да спазва добри практики за настройване на пароли, като например: избор на трудна за отгатване парола, не споделяне на паролата с никого, използване на мениджър на пароли и др.
Инсталация
Mediq Viewer
Mediq Viewer е уеб платформа и следователно не изисква специфична инс талация, освен уеб браузър. Поради малки разлики между браузърите, препоръчваме актуализиране до най-новата версия на уеб браузърите Google Chrome, Safari или Microsoft Edge преди да използвате зрителя.
Mediq Agent
Инсталацията и поддръжката на системата Mediq Agent се управляват от Synaptiq. Потребителят няма право да добавя, премахва или променя по какъвто и да е начин хардуерните или софтуерните системи на машината на агента без изрично одобрение от екипа за поддръжка на Synaptiq.
Synaptiq не предоставя гаранции за каквито и да било промени, направени от потребителя на машината на агента.
Сигурност и поддръжка
Управление на потребителски акаунти
Управлението на потребителските акаунти е описано в този раздел.
Контрол на достъпа
Мерките за контрол на достъпа могат да се прилагат от интерфейса на Mediq Browser чрез акаунт, обозначен като 'Admin', като се кликне върху иконата “Wrench” в горната лента. Администраторски потребител може да променя правата на всеки даден член за текущото хранилище на данни, както и да отнеме достъпа напълно.
Външен акаунт не може да бъде добавен към списъка с членове. За добавяне на акаунт към списъка с членове, моля свържете се директно със Synaptiq продуктов представител или чрез e-mail support@synaptiq.io.
Разгръщане на нови версии
Новите версии се разгръщат и интегрират периодично от екипа на Synaptiq. Уеб приложението автоматично ще обслужва най-новата версия, съдържаща най-актуалните обновления за сигурност и функционалност, без да изисква допълнителни действия от страна на потребителя. Текущата версия може да бъде проверена от секцията About в менюто на горната лента.
Докладване на грешки и други клинични инциденти
Грешки или неизправности в софтуера могат да бъдат докладвани, като се свържете директно с Synaptiq продуктов представител или чрез e-mail support@synaptiq.io.
Всяко сериозно произшествие, което се случи във връзка с използването на това устройство, трябва да бъде съобщено на производителя и на комп етентния орган на държавата-членка, в която се намирате вие, като потребител и/или пациент.