Scopo previsto
| Versione 1.2 | |
| Data 2024.11.26 | |
Synaptiq Technologies SRL | Segnaposto CE (01)4270004355802(11)aammgg(8012)v1.2.0 |
| Classe di Rischio Mediq RT è un dispositivo medico di classe IIa in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745. | |
| Codice EMDN Z11010292: Strumenti per la simulazione radioterapica | |
Scopo previsto
Mediq RT è un software come dispositivo medico progettato per assistere oncologi radioterapisti e fisici medici nella generazione dei contorni degli organi a rischio (OAR) e dei volumi bersaglio clinici (CTV) su immagini di Tomografia Computerizzata (CT) in 3D di pazienti oncologici con indicazione per il trattamento radioterapico. Mediq RT utilizza un algoritmo di segmentazione automatico basato su AI, in grado di delineare le regioni di interesse per tutte le principali sedi anatomiche: testa e collo, torace, addome e pelvi.
Indicazioni mediche previste
Mediq RT segmenta automaticamente gli organi a rischio (OAR) e i volumi bersaglio clinici (CTV) utilizzando scansioni CT per la pianificazione del trattamento radioterapico. Assiste oncologi radioterapisti e fisici medici nel contornare, rivedere e modificare queste regioni di interesse. Il software è progettato per un ampio spettro di patologie maligne, dove la somministrazione precisa delle radiazioni è essenziale per massimizzare il controllo tumorale e minimizzare i danni ai tessuti sani circostanti.
Condizioni e malattie trattate
Questo software è applicabile per l'uso in pazienti diagnosticati con varie forme di cancro, tra cui, ma non limitato a:
- Tumori cerebrali (glioblastoma, astrocitoma, ecc.)
- Tumori testa e collo (cancro della cavità orale, cancro della laringe, cancro del rinofaringe, ecc.)
- Tumori toracici (cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro all'esofago, ecc.)
- Tumori addominali (cancro al pancreas, cancro allo stomaco, ecc.)
- Tumori pelvici (cancro alla vescica, cancro alla prostata, cancro cervicale, cancro uterino, ecc.)
- Tumori metastatici (metastasi ossee, metastasi cerebrali, ecc.)
Criteri di esclusione
È cruciale riconoscere alcuni criteri di esclusione per garantire l'uso sicuro ed efficace del software.
- Pazienti con grandi impianti metallici (protesi dell'anca) o artefatti da movimento nell'area di imaging: I metalli possono distorcere significativamente le immagini mediche, portando potenzialmente a un contornamento inaccurato da parte del software.
- Pazienti pediatrici: Il software è progettato principalmente per l'anatomia adulta e la sua accuratezza non è stata validata per i pazienti pediatrici. Sono necessarie considerazioni e validazioni speciali prima di estenderne l'uso a questa demografia.
- Pazienti con immagini di scarsa qualità: Una qualità adeguata delle immagini è fondamentale per le prestazioni del software. Pazienti con scansioni di qualità subottimale a causa di artefatti da movimento, contrasto insufficiente o altri problemi potrebbero non essere idonei per il contornamento automatico utilizzando questo software.
- Casi che richiedono un contornamento altamente individualizzato: Alcuni casi complessi potrebbero richiedere un contornamento altamente individualizzato basato su considerazioni anatomiche o cliniche uniche, che potrebbero essere al di fuori delle capacità attuali del software.
Sebbene il software di contornamento basato su AI serva come strumento trasformativo nel migliorare l'efficienza, la precisione e la coerenza della pianificazione radioterapica, la sua applicazione dovrebbe essere considerata attentamente in linea con i criteri sopra riportati. È destinato ad aumentare l'esperienza del team clinico, con tutti i contorni generati automaticamente che richiedono una revisione e una convalida approfondite da parte di professionisti qualificati in oncologia radioterapica prima di finalizzare il piano di trattamento.
Caratterizzazione del profilo utente
Il profilo utente comprende professionisti medici altamente formati nei campi della medicina, fisica o dosimetria, con una solida base nella scienza della radioterapia. Sono rappresentati da oncologi radioterapisti e fisici medici.
Per integrare il software nel flusso di lavoro clinico, verranno condotte sessioni di formazione personalizzate prima dell'uso del software. Questa formazione copre l'intero flusso di lavoro, dalla simulazione CT al software Mediq RT e ritorno al sistema di pianificazione del trattamento della clinica (TPS). Vengono anche spiegate le funzionalità del software, come descritto in questo manuale utente.
Caratterizzazione della popolazione di pazienti
Mediq RT utilizza scansioni CT 3D di pazienti oncologici adulti e fornisce la segmentazione automatica del volume bersaglio clinico e degli OAR. Questo software è destinato all'uso per pazienti oncologici di età superiore ai 18 anni con un'indicazione per la radioterapia ricevuta dall'oncologo radioterapista curante. Mediq RT non deve essere utilizzato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Caratterizzazione dell'ambiente di utilizzo (Impostazione clinica)
L'ambiente di utilizzo tipico per questo dispositivo medico è una stanza per il contornamento/pianificazione del trattamento situata all'interno del dipartimento di oncologia radioterapica di una clinica o di un ospedale. Questo è uno spazio con accesso limitato per i pazienti, generalmente calmo e tranquillo, che facilita la concentrazione e il lavoro dettagliato. L'illuminazione può essere regolata all'impostazione ottimale poiché gli oncologi radioterapisti utilizzano postazioni di lavoro con schermi moderni, dispositivi smartphone o tablet. Questo ambiente è distinto da ambienti più caotici come i reparti di emergenza.
I requisiti software e hardware per l'utilizzo di Mediq RT sono descritti nella sezione Requisiti di sistema di seguito.
Esclusioni
- Personale non medico: Il dispositivo non deve essere utilizzato da individui senza formazione medica, come pazienti o personale non qualificato, a causa delle conoscenze specializzate richieste per interpretare e utilizzare il software in modo efficace.
- Personale medico non addestrato: I professionisti sanitari che non hanno ricevuto una formazione specifica sul dispositivo non dovrebbero utilizzarlo fino a quando non hanno completato l'istruzione necessaria e dimostrato competenza, garantendo un'operazione sicura ed efficace.
- Scenari clinici non approvati: Il dispositivo non deve essere utilizzato per scenari clinici o popolazioni di pazienti per i quali non è stato approvato o validato, come trattamenti al di fuori del suo scopo previsto (ad esempio, applicazioni non oncologiche).
- Piattaforme hardware o software non supportate: Evitare l'utilizzo del dispositivo su piattaforme hardware o software che non sono state esplicitamente supportate o raccomandate dal produttore, poiché ciò potrebbe compromettere la funzionalità e la sicurezza.
Benefici clinici
Mediq RT esegue la segmentazione automatica degli organi a rischio e dei volumi del target clinico dalle scansioni TC per supportare la pianificazione del trattamento radioterapico. Supporta l'oncologo radioterapista nel contornare, rivedere e modificare queste aree di interesse.
Caratteristiche delle prestazioni
I valori finali medi (per tutti gli organi a rischio) delle metriche quantitative ottenute dal dataset di validazione, arrotondati a due decimali, sono riportati di seguito:
- Tasso di Falsi Negativi nella Rilevazione (DFNR) = 0,26%
- Coefficiente Dice volumetrico (vDSC) = 86,09%
- Coefficiente Dice superficiale (sDSC) = 80,27%
- Percentile 95 della distanza di Hausdorff (HD95) = 8,41 mm
- Lunghezza del percorso aggiunta (APL) = 389,72 cm
Combinazione con altri prodotti
Il software Mediq RT non ha accessori. Tuttavia, può essere utilizzato in combinazione con altri prodotti, come descritto di seguito:
- Hardware: Mediq RT non viene fornito con hardware e funziona sul sistema interno del cliente / sistema fornito dal cliente. Sono necessari hardware informatici standard come mouse, tastiera, schermo, ecc., per interagire con il software. Mediq RT viene utilizzato indirettamente in combinazione con macchine di Tomografia Computerizzata (CT) trattando i volumi 3D generati come file DICOM.
- Software: Mediq RT interagisce con i sistemi di pianificazione del trattamento (TPS) e i sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) di diversi fornitori, utilizzando il protocollo DICOM standardizzato. Il nostro visualizzatore medico interagisce all'interno dell'ambiente utente come applicazione browser, eseguita nel suo ambiente sandbox.
Informazioni sulla sicurezza
Controindicazioni
Mediq RT non deve essere utilizzato per pazienti di età inferiore ai 18 anni. Mediq RT non deve essere utilizzato per pazienti senza indicazione per la radioterapia.
Avvertenze
Tutti i contorni devono essere esaminati, corretti (se necessario) e accettati dall'oncologo radioterapista (o dal personale coinvolto nel processo di contornamento) dopo essere stati generati dall'AI.
Requisiti di sistema
Mediq RT può essere eseguito come Software-as-a-Service (SaaS) basato su cloud o ospitato localmente presso le sedi dell'ospedale.
Mediq Viewer
Per le postazioni di lavoro degli utenti che utilizzano la piattaforma web Mediq Viewer per generare, rivedere e regolare i contorni, le specifiche consigliate sono le seguenti:
- Almeno 4 GB di RAM
- Un processore con almeno 2 core, che funzioni a una frequenza di almeno 2 GHz
- Almeno 20 GB di spazio di archiviazione su disco
- Sistema operativo Windows 10/MacOS 10 o superiore
- L'ultima versione di Google Chrome, Microsoft Edge o browser Safari con Javascript abilitato
- Una connessione Internet stabile con una velocità minima di 50 Mbps
La piattaforma web Mediq Viewer può essere accessibile e utilizzata anche da un dispositivo mobile abilitato a Internet, come tablet o smartphone, utilizzando Google Chrome, Microsoft Edge o Safari. Per questo uso specifico del prodotto, si consiglia di utilizzare un tablet equivalente almeno alla generazione iPad Pro 2021.
Tutte le raccomandazioni sopra riportate sono di natura orientativa e il software potrebbe essere in grado di funzionare su specifiche equivalenti o inferiori. Tuttavia, ciò potrebbe comportare penalità nelle prestazioni come un minor numero di fotogrammi al secondo, occasionali mancanze di reattività e potrebbe influire negativamente sull'esperienza utente.
Synaptiq non si assume alcuna responsabilità per potenziali problemi di sicurezza o glitch grafici che possono essere attribuiti all'esecuzione della piattaforma Mediq Viewer su una versione obsoleta di Google Chrome, Microsoft Edge o Safari, o all'utilizzo di altri browser non esplicitamente menzionati in questa sezione.
Mediq Agent
Per i clienti che integrano Mediq RT nella loro pipeline clinica, è richiesta una workstation / macchina virtuale con le seguenti specifiche consigliate:
- Almeno 2 GB di RAM
- Un processore con almeno 2 core, che funzioni a una frequenza di almeno 2 GHz
- Almeno 25 GB di spazio di archiviazione su disco
- Sistema operativo Ubuntu 22.04 o superiore
- Accesso di rete alla rete interna dell'ospedale e a Internet
Il sistema deve essere mantenuto attivo per tutto il tempo in cui il software Mediq RT è in uso.
Mediq Server
Per i clienti che optano per un'integrazione auto-ospitata di Mediq RT all'interno delle sedi dell'ospedale, è necessaria una workstation di calcolo aggiuntiva con i seguenti requisiti tecnici:
- Almeno 16 GB di RAM.
- Un processore con almeno 8 core, che funzioni a una frequenza di almeno 3,8 GHz.
- Almeno 512 GB di spazio di archiviazione su disco.
- Sistema operativo Ubuntu 22.04.
- Una scheda grafica dedicata NVIDIA (GPU) con almeno 20GB di VRAM dedicata.
- Una connessione di rete ad alta velocità con una velocità minima di 1000 Mbps.
Il sistema dovrà eseguire pipeline di inferenza di machine learning molto esigenti, nonché altre procedure di visione artificiale. È richiesto Cuda 11.8 o superiore, nonché una scheda grafica compatibile con l'ultima versione di PyTorch 2.0+.
Misure di sicurezza IT
La sicurezza e la privacy dei dati medici sono garantite attraverso misure di sicurezza IT complete:
- I dati a riposo sono criptati per prevenire accessi non autorizzati, mentre i dati in transito sono protetti con tecnologie di crittografia avanzate.
- Le password degli utenti vengono hashate prima di essere inviate attraverso la rete.
- Le informazioni sensibili sui pazienti beneficiano di una crittografia end-to-end per una maggiore riservatezza. Questo significa essenzialmente che nessuno, nemmeno noi, può accedere ai dati, anche se lo volessimo.
- La sicurezza di un account utente può essere migliorata abilitando l'autenticazione a più fattori.
- Inoltre, solo i dispositivi autorizzati possono accedere alle macchine virtuali tramite autenticazione SSH basata su certificati ove possibile, fornendo un ulteriore livello di sicurezza.
La sicurezza e la privacy di un account sono forti quanto la password utilizzata per l'autenticazione. Si consiglia vivamente all'utente di seguire buone pratiche per l'impostazione delle password, come scegliere una password difficile da indovinare, non condividere la password con nessuno, utilizzare un gestore di password, ecc.
Installazione
Mediq Viewer
Mediq Viewer è una piattaforma web e pertanto non richiede un'installazione specifica, se non un browser web. A causa di piccole differenze tra i browser, si consiglia di aggiornare all'ultima versione del browser web Google Chrome, Safari o Microsoft Edge prima di utilizzare il viewer.
Mediq Agent
L'installazione e la manutenzione del sistema Mediq Agent sono gestite da Synaptiq. L'utente non può aggiungere, rimuovere o modificare in alcun modo i sistemi hardware o software della macchina dell'agente senza l'approvazione esplicita del team di supporto Synaptiq.
Synaptiq non fornisce alcuna garanzia su eventuali modifiche apportate dall'utente alla macchina dell'agente.
Sicurezza e Manutenzione
Gestione degli account utente
La gestione degli account utente è descritta in questa sezione.
Controllo degli accessi
Le misure di controllo degli accessi possono essere impiegate dall'interfaccia del Mediq Browser da un account contrassegnato come 'Admin', cliccando sull'icona “Chiave inglese” sulla barra superiore. Un utente admin può modificare i diritti di qualsiasi membro assegnato all'attuale datastore, oltre a revocare completamente l'accesso.
Un account esterno non può essere aggiunto alla lista dei membri. Per aggiungere un account alla lista dei membri, contattare direttamente il rappresentante del prodotto Synaptiq o inviare un'e-mail a support@synaptiq.io.
Distribuzione di nuove versioni
Le nuove versioni vengono distribuite e integrate periodicamente dal team Synaptiq. L'applicazione web servirà automaticamente l'ultima versione, contenente gli aggiornamenti di sicurezza e funzionali più recenti, senza richiedere ulteriori azioni da parte dell'utente. La versione corrente può essere verificata nella sezione Informazioni all'interno del menu della barra superiore.
Segnalazione di errori e altri incidenti clinici
Gli errori o i malfunzionamenti all'interno del software possono essere segnalati contattando direttamente il rappresentante del prodotto Synaptiq o inviando un'e-mail a support@synaptiq.io.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione all'uso di questo dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato Membro in cui vi trovate, come utente e/o paziente.