Scopul prevăzut
| Versiunea 1.4 | |
| Data 2025.04.10 | |
Synaptiq Technologies SRL | 0197 (01)4270004355802(11)yymmdd(8012)v1.4.0 |
| Clasă de risc Mediq RT este un dispozitiv medical de clasa IIa în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. | |
| Cod EMDN Z11010292: Instruments for radiotherapy simulation | |
Utilizare prevăzută
Mediq RT este dispozitiv medical de tip sofwtare menit să asiste medicii oncologi radioterapeuți și fizicienii medicali în generarea contururilor organelor la risc (organs at risk - OAR) și a volumelor țintă clinice (clinical target volumes - CTV) pe imagini de tomografie computerizată (CT) tridimensională (3D) ale pacienților cu cancer care necesită tratament prin radioterapie. Mediq RT utilizează un algoritm automat de segmentare bazat pe inteligență artificială capabil să delimiteze regiunile de interes pentru toate zonele anatomice importante: cap și gât, torace, abdomen și pelvis.
Indicații medicale prevăzute
Mediq RT efectuează segmentarea automată a organelor la risc și a volumelor țintă folosind scanări CT pentru planificarea tratamentului prin radioterapie. Acest software asistă medicul oncolog radioterapeut în conturarea, revizuirea și editarea acestor regiuni de interes. Software-ul este conceput pentru un spectru larg de tumori maligne, în care administrarea precisă de radiații este esențială pentru a maximiza controlul tumorii și a minimiza deteriorarea țesuturilor sănătoase din jur.
Condiții și boli vizate
Acest software își găsește aplicabilitate spre a fi utilizat pentru pacienții diagnosticați cu diverse forme de cancer, inclusiv, dar fără a se limita la:
- Tumori cerebrale (glioblastom, astrocitom, etc.)
- Tumori ale capului și gâtului (cancer al cavității bucale, cancer laringian, cancer al nazofaringelui, etc.)
- Tumori toracice (cancer mamar, cancer pulmonar, cancer esofagian, etc.)
- Tumori abdominale (cancer pancreatic, cancer gastric, etc.)
- Tumori pelvine (cancer de vezică urinară, cancer de prostată, cancer de col uterin, cancer uterin, etc.)
- Tumori metastatice (metastaze osoase, metastaze cerebrale, etc.)
Criterii de excludere
Este crucial să recunoaștem anumite criterii de excludere pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a software-ului:
- Pacienți cu implanturi metalice mari (proteze de șold) sau artefacte de mișcare în zona de imagistică: Metalele pot distorsiona semnificativ imaginile medicale, ceea ce poate duce la conturarea inexactă de către software.
- Pacienți pediatrici: Software-ul este conceput în principal pentru a viza anatomia adultului și acuratețea sa nu a fost validată pentru pacienții pediatrici. Sunt necesare considerații și validări speciale înainte de extinderea utilizării sale la această categorie de vârstă.
- Pacienți cu imagini de calitate slabă: Calitatea adecvată a imaginii este esențială pentru performanța software-ului. Pacienții cu scanări de calitate suboptimă din cauza artefactelor de mișcare, contrastului insuficient sau altor probleme nu sunt potriviți pentru conturarea automată folosind acest software.
- Cazuri care necesită conturare extrem de individualizată: Unele cazuri complexe ar putea necesita conturare extrem de individualizată, bazată pe considerații anatomice sau clinice unice, care ar putea depăși capacitățile actuale ale software-ului.
Deși software-ul de conturare bazat pe AI servește ca un instrument transformator în creșterea eficienței, preciziei și consistenței planificării radioterapiei, aplicarea sa trebuie considerată cu atenție în conformitate cu criteriile de mai sus. Este destinat să completeze expertiza echipei clinice, toate contururile generate automat necesitând o revizuire și validare amănunțită de către profesioniști calificați în oncologie radioterapeutică înainte de finalizarea planului de tratament.
Caracterizarea profilului utilizatorului
Profilul utilizatorului cuprinde profesioniști din domeniul medical care au o înaltă pregătire în domeniile medicinii, fizicii sau dozimetriei, cu o bază solidă în știința radioterapiei. Aceștia sunt reprezentați de radio-oncologi și fizicieni medicali.
Pentru a include software-ul în fluxul de lucru clinic, vor fi organizate sesiuni de formare adaptate înainte de utilizarea software-ului. Această formare acoperă întregul flux de lucru, de la simularea CT la software-ul Mediq RT și înapoi la sistemul de planificare a tratamentului (Treatment Planning System - TPS) al clinicii. De asemenea, sunt explicate funcționalitățile software-ului, astfel cum sunt prezentate în acest manual de utilizare.
Grupul-țintă de pacienți
Mediq RT utilizează scanări CT 3D ale pacienților adulți diagnosticați cu cancer și oferă segmentare automată a volumului țintă clinic și a oraganelor la risc. Acest software este destinat să fie utilizat pentru pacienți cu cancer de peste 18 ani care au o indicație pentru radioterapie primită de la oncologul radioterapeut. Mediq RT nu trebuie utilizat pentru pacienți sub vârsta de 18 ani.
Caracterizarea mediului de utilizare (cadru clinic)
Mediul tipic de utilizare pentru acest dispozitiv medical este o cameră de conturare/planificare a tratamentului situată în cadrul departamentului de oncologie radioterapeutică dintr-o clinică sau spital. Aceasta este o zonă cu acces restricționat pentru pacienți, în general calmă și liniștită, facilitând concentrarea și munca detaliată. Iluminarea poate fi ajustată la setarea optimă, deoarece oncologii radioterapeuți utilizează stații de lucru cu ecrane moderne, dispozitive smartphone sau tablete. Acest mediu este distinct de cadrele mai haotice, cum ar fi secțiile de urgență.
Cerințele software și hardware pentru utilizarea Mediq RT sunt descrise în secțiunea Cerințe de sistem de mai jos.
Excluderi
- Personal nemedical: Dispozitivul nu trebuie operat de persoane fără pregătire medicală, cum ar fi pacienții sau personalul necalificat, din cauza cunoștințelor specializate necesare pentru a interpreta și utiliza software-ul eficient.
- Personal medical neinstruit: Profesioniștii din domeniul sănătății care nu au primit instruire specifică pe dispozitiv nu ar trebui să-l utilizeze până când nu au finalizat instruirea necesară și nu au demonstrat competență, asigurând astfel o operare sigură și eficientă.
- Scenarii clinice neaprobate: Dispozitivul nu trebuie utilizat pentru scenarii clinice sau populații de pacienți pentru care nu a fost aprobat sau validat, cum ar fi tratamentele în afara domeniului său de aplicare (de exemplu, aplicații non-oncologice).
- Platforme hardware sau software neacceptate: Evitați utilizarea dispozitivului pe platforme hardware sau software care nu au fost explicit suportate sau recomandate de producător, deoarece acest lucru ar putea compromite funcționalitatea și siguranța.
Beneficii clinice
Mediq RT le permite utilizatorilor să genereze și să revizuiască eficient contururile regiunilor de interes (organe la risc și volume țintă) în imaginile medicale de tip CT, reducând semnificativ efortul manual și asigurând totodată consistența și precizia necesare acestui demers.
Prin automatizarea procesului de conturare, Mediq RT contribuie la creșterea eficienței și susține fluxul de lucru din practica clinică.
Caracteristici de performanță
Valorile finale medii (pentru toate organele în risc) ale indicatorilor cantitativi obținute din setul de date de validare, rotunjite la două zecimale, pot fi observate mai jos:
- Rata de detectare a falselor negative (DFNR) = 0,26%
- Coeficientul Dice volumetric (vDSC) = 86,09%
- Coeficientul Dice superficial (sDSC) = 80,27%
- Distanța Hausdorff la percentilul 95 (HD95) = 8,41 mm
- Lungimea traseului adăugată (APL) = 389,72 cm
Combinarea cu alte produse
Software-ul Mediq RT nu are accesorii. Cu toate acestea, poate fi utilizat în combinație cu alte produse, așa cum este descris mai jos:
- Hardware: Mediq RT nu este livrat cu hardware și rulează pe sistemul intern al clientului / sistemul furnizat de client. Sunt necesare echipamente hardware standard, cum ar fi mouse-ul, tastatura, ecranul etc., pentru a interacționa cu software-ul. Mediq RT este utilizat indirect în combinație cu mașinile de Tomografie Computerizată (CT) prin procesarea volumelor 3D generate de acestea ca fișiere DICOM.
- Software: Mediq RT interacționează cu sistemele de planificare a tratamentului (TPS) și cu sistemele de arhivare și comunicare a imaginilor (PACS) ale diferitelor furnizori, folosind protocolul DICOM standardizat.
Informații privind siguranța
Contraindicații
Mediq RT nu trebuie utilizat pentru pacienți sub vârsta de 18 ani. Mediq RT nu trebuie utilizat pentru pacienți fără indicație pentru radioterapie.
Avertizări
Toate contururile trebuie revizuite, corectate (dacă este necesar) și acceptate de către oncologul radioterapeut (sau de către personalul implicat în procesul de conturare) după ce au fost generate de AI.
Cerințe de sistem
Mediq RT poate funcționa ca un software ca serviciu (Software-as-a-Service - SaaS) sau auto-găzduit pe serverele spitalului.
Mediq Viewer
Pentru stațiile de lucru care utilizează platforma web Mediq Viewer pentru a genera, revizui și ajusta contururile, specificațiile recomandate sunt următoarele:
- Cel puțin 4 GB de RAM
- Un procesor cu minimum 2 nuclee, cu o frecvență de cel puțin 2 GHz
- Cel puțin 20 GB spațiu de stocare pe disc
- Sistem de operare Windows 10/MacOS 10 sau mai recent
- Ultima versiune a browserului Google Chrome, Microsoft Edge sau Safari, cu Javascript activat
- O conexiune la internet stabilă cu o viteză minimă de 50 Mbps
Platforma web Mediq Viewer poate fi accesată și utilizată de pe un dispozitiv mobil conectat la internet, cum ar fi o tabletă sau un smartphone, utilizând Google Chrome, Microsoft Edge sau Safari. Pentru această utilizare specifică a produsului, se recomandă utilizarea pe o tabletă echivalentă cu cel puțin generația iPad Pro 2021.
Toate recomandările de mai sus sunt de natură orientativă, iar software-ul poate rula și pe specificații echivalente sau mai mici. Acest lucru poate, totuși, atrage neajunsuri în ceea ce privește performanța, cum ar fi mai puține cadre pe secundă, lipsa ocazională de răspuns și poate afecta negativ experiența utilizatorului.
Synaptiq nu își asumă responsabilitatea pentru eventualele probleme de securitate sau erori grafice care pot fi atribuite utilizării platformei Mediq Viewer pe o versiune învechită a browserului Google Chrome, Microsoft Edge sau Safari sau utilizării altor browsere care nu sunt menționate explicit în această secțiune.
Mediq Agent
Pentru clienții care integrează Mediq RT în fluxul lor clinic, este necesară o stație de lucru / mașină virtuală cu următoarele specificații recomandate:
- Cel puțin 2 GB de RAM
- Un procesor cu minimum 2 nuclee, cu o frecvență de cel puțin 2 GHz
- Cel puțin 25 GB spațiu de stocare pe disc
- Sistem de operare Ubuntu 22.04 sau mai recent
- Acces la rețeaua internă a spitalului și la internet
Sistemul trebuie să fie menținut în funcțiune pe toată durata utilizării software-ului Mediq RT.
Mediq Server
Pentru clienții care optează pentru o integrare auto-găzduită a Mediq RT în incinta spitalului, este necesară o stație de calcul suplimentară, cu următoarele cerințe tehnice:
- Cel puțin 16 GB de RAM
- Un procesor cu minimum 8 nuclee, cu o frecvență de cel puțin 3.8 GHz
- Cel puțin 512 GB spațiu de stocare pe disc
- Sistem de operare Ubuntu 22.04
- O placă grafică dedicată NVIDIA (GPU) cu cel puțin 20 GB de VRAM dedicat
- O conexiune de rețea de mare viteză cu o viteză minimă de 1000 Mbps
Sistemul trebuie să ruleze procese de inferență de învățare automată solicitante, precum și alte proceduri de viziune computerizată. Este necesară Cuda 11.8 sau mai recentă, precum și o placă grafică compatibilă cu ultima versiune PyTorch 2.0+.
Măsuri de securitate IT
Securitatea și confidențialitatea datelor medicale sunt asigurate prin măsuri de securitate IT :
- Datele în repaus sunt criptate pentru a preveni accesul neautorizat, iar datele în tranzit sunt securizate cu tehnologii avansate de criptare.
- Parolele utilizatorilor sunt hașurate înainte de a fi trimise prin rețea.
- Informațiile sensibile ale pacienților beneficiază de criptare end-to-end pentru o confidențialitate sporită. Acest lucru înseamnă că nimeni, nici măcar producătorul, nu poate accesa datele, chiar dacă ar dori.
- Securitatea unui cont de utilizator poate fi îmbunătățită prin activarea autentificării multifactor.
- În plus, doar dispozitivele autorizate pot accesa mașinile virtuale prin autentificare SSH bazată pe certificate, oriunde este posibil, oferind astfel un strat suplimentar de securitate.
Securitatea și confidențialitatea unui cont depind de cât de puternică este parola utilizată pentru autentificare. Utilizatorul este sfătuit cu tărie să urmeze bune practici pentru setarea parolelor, cum ar fi: alegerea unei parole greu de ghicit, nepartajarea parolei cu nimeni, utilizarea unui manager de parole, etc.
Instalare
Mediq Viewer
Mediq Viewer este o platformă web și, prin urmare, nu necesită o instalare specifică, altfel decât un browser web. Datorită diferențelor minore între browsere, recomandăm actualizarea la cea mai recentă versiune a browserului Google Chrome, Safari sau Microsoft Edge înainte de a utiliza viewerul.
Mediq Agent
Instalarea și întreținerea sistemului Mediq Agent sunt gestionate de Synaptiq. Utilizatorul nu poate adăuga, elimina sau modifica în niciun fel sistemele hardware sau software ale mașinii agentului fără aprobarea explicită a echipei de suport Synaptiq.
Synaptiq nu oferă nicio garanție pentru modificările efectuate de utilizator asupra mașinii agentului.
Siguranță și întreținere
Gestionarea conturilor de utilizator
Gestionarea conturilor de utilizator este descrisă în această secțiune.
Controlul accesului
Măsurile de control al accesului pot fi aplicate din interfața browserului Mediq de către un cont marcat ca 'Admin', făcând clic pe pictograma “Wrench“ din bara de sus. Un utilizator admin poate modifica drepturile oricărui membru dat pentru baza de date curentă, precum și revoca complet accesul.
Un cont extern nu poate fi adăugat la lista de membri. Pentru a adăuga un cont la lista de membri, vă rugăm să contactați un reprezentant Synaptiq direct sau prin e-mail la support@synaptiq.io.
Implementarea noilor versiuni
Noile versiuni sunt implementate și integrate periodic de echipa Synaptiq. Aplicația web va servi automat cea mai recentă versiune, care conține cele mai recente actualizări de securitate și funcționalitate, fără a necesita acțiuni suplimentare din partea utilizatorului. Versiunea curentă poate fi verificată din secțiunea About din meniul barei de sus.
Raportarea erorilor și a altor incidente clinice
Erorile sau defecțiunile din cadrul software-ului pot fi raportate contactând un reprezentant Synaptiq direct sau prin e-mail la support@synaptiq.io.
Orice incident grav care are loc în legătură cu utilizarea acestui dispozitiv trebuie raportat producătorului și autorității competente a statului membru în care vă aflați, ca utilizator și/sau pacient.